메디칼타임즈=문성호 기자현대약품은 한국얀센의 항전간제(항경련제) '토파맥스(토피라메이트)'의 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.왼쪽부터 현대약품 이상준 대표,  한국얀센 채리 황 대표.이번 계약에 따라 현대약품은 토파맥스정 및 토파맥스 스프링클 캡슐의 국내 유통 및 영업·마케팅을 담당하게 된다.한국얀센 토파맥스는 1996년 미국 FDA 허가 이후 한국 식약처 허가를 받아 25년 이상 뇌전증 환자 치료에 처방돼 온 2세대 뇌전증 치료제로, 2005년 편두통 예방 적응증 추가 이후 편두통 예방을 위한 1차 약제로도 권고되고 있다.뇌전증은 뇌신경 세포의 일시적이고 불규칙적인 이상 흥분 현상에 의해 의식 소실, 발작 등과 같은 증상이 만성적, 반복적으로 발생하는 뇌 질환이다. 항경련제는 이러한 뇌세포의 과도한 흥분을 억제하고 미약한 억제력을 강화시켜 발작을 저지하는 작용을 한다. 2세대 약물은 1세대에 비해 부작용이 적으며 약물 상호 작용 측면에서도 적은 것으로 알려져 있다 .현대약품은 CNS(정신신경계) 영역을 지속적으로 확대하고 있으며 영업·마케팅 활동뿐 아니라 치매 치료제인 타미린 서방정 및 치매복합제 개발 등 연구 개발 활동도 적극적으로 추진하고 있다.현대약품 이상준 대표는 "이번 독점 판매 및 유통 체결을 통해 더 많은 뇌전증 환자들이 토파맥스의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라며  "새롭게 토파맥스를 제품군에 포함시킴으로써 CNS 질환 시장에서의 입지 또한 더욱 강화해 나갈 계획이다"고 의지를 드러냈다.한편, 현대약품은 CNS(정신신경계) 영역을 지속적으로 확대하고 있으며 영업·마케팅 활동뿐 아니라 치매치료제인 타미린 서방정 및 치매복합제 개발 등 연구개발 활동도 적극적으로 추진하고 있다.현대약품 이상준 대표는 "현대약품은 더 많은 뇌전증 환자들이 토파맥스의 치료혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것이며 새롭게 토파맥스를 제품군에 포함시킴으로써 CNS 질환 시장에서 입지 또한 더욱 강화해 나갈 것"이라고 의지를 드러냈다.

메디칼타임즈=문성호 기자편두통으로 고통을 호소하는 환자가 최근 급증하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.이처럼 편두통 환자가 증가할수록 의료기관에서의 초기 급성기 치료 중요성도 커졌다. 초기에 관리해야만 장기적으로 투입되는 건강보험 재정도 줄여나갈 수 있기 때문이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.15일 제약업계에 따르면, 최근 국내 제약사를 중심으로 이 같은 편두통 처방 시장을 눈여겨보고 경쟁력을 갖춘 치료제를 출시하고 있어 주목된다.현재 편두통의 치료는 예방 치료와 급성기 치료로 나뉜다. 예방치료에 사용되는 약물로는 항전간제(디발프로엑스나트륨, 토피라메이트 등), 베타차단제(프로프라놀롤 등) 등이 있고, 최근에는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 작용을 억제하기 위한 치료제가 출시되고 있다.급성기 치료 약물로는 트립탄 제제가 대표적이다. 경도의 편두통은 아세트아미노펜이나 소염진통제 등의 일반 의약품으로도 조절될 수 있지만, 중등도 이상의 발작에는 트립탄과 같은 편두통 특이약물이 사용된다. 여기서 트립탄은 선택적 5-HT1B/1D 작용제로 알려져 있다. 세로토닌 수용체에 작용해 혈관을 확장시키는 CGRP의 분비를 억제하고, 혈관 긴장을 완화하는 기전으로 두통을 조절하는 것이 특징이다.국내에서는 수마트립탄, 나라트립탄을 포함해 총 5개 성분을 처방할 수 있다. 트립탄 제제는 동일한 기전이지만, 하나의 트립탄에 효과가 없어도 다른 트립탄에는 반응할 수 있기 때문에 의료진과 환자 입장에서 효과가 만족스럽지 않으면 다른 트립탄으로 변경이 가능하다.유유제약 ETC마케팅실 선민희 PM이 가운데 최근 유유제약이 나라트립탄 성분 '구강붕해정'을 출시하며 병‧의원 처방시장 공략에 나선 상황.오리지널 품목이 존재하지만 구강붕해정으로 허가 받아 복약편의성을 무기로 처방 시장에 도전장을 던졌다.유유제약 ETC마케팅실 선민희 PM은 "편두통 약제의 특성상 발작 초기에 빨리 복용하는 것이 좋은데, 구강붕해정의 경우 언제 어디서나 물 없이 복용 가능해 복약편의성을 높였다"며 "편두통 증상 중 하나인 구역감이 있는 경우 약을 복용한 후 구토를 하면 약물 효과가 떨어지는데 구강붕해정의 경우 이러한 환자도 복용 가능하다는 것도 장점"이라고 강조했다.그는 "제형이 대한 장점이 가장 크지만 서도 성분으로 보았을 때, 나라트립탄은 부작용이 적고 작용 시간이 긴 장점이 있다"며 "초기 치료를 통해 두통이 잡혔지만 재발이 발생한 환자에게 적합한 것도 작용 시간이 길기 때문"이라고 설명했다.여기에 유유제약은 의료진과 협력해 편두통 환자의 초기 급성기 치료 중요성을 알려나가는 활동도 병행하고 있다. 두통학회와 협력해 'Goodbye Headache' 카카오톡 채널을 운영, 환자에게 두통 정보를 전달 중이며, 애플리케이션과 수첩 형태의 두통일기에 환자가 자신의 두통을 기록하면 진료에 효과적으로 활용할 수 있도록 하는 활동을 병행하고 있다.장기적으로는 차별화된 편두통 인식 개선 활동을 통해 치료제 시장에서의 입지도 강화해나가겠다는 전략이다.선 PM은 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "현재 두통학회의 자문을 받아 환자들에게 적절한 편두통 치료를 위한 콘텐츠를 제공하는 활동을 벌이고 있는데 장기적으로 이를 더 확대해나갈 예정이다. 의료진과 협력해 가벼운 질환으로 오해할 수 있는 편두통 치료의 인식을 개선해 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 환인제약은 국내 독점 공급계약을 체결한 바 있는 포르투갈 비알(BIAL)사의 뇌전증 치료 신약 '제비닉스정(성분명 에슬리카르바제핀아세테이트)'을 발매했다고 1일 밝혔다. 환인제약 제비닉스정 제품사진이다. 제비닉스정은 2차성 전신발작 동반 여부와 관계 없이 새롭게 진단받은 뇌전증 성인 환자의 부분발작 치료에 부가 및 단독요법으로 사용할 수 있다. 또한 6세 이상에서는 부가요법으로 사용할 수 있다. 제비닉스정의 주성분인 에슬리카르바제핀아세테이트는 카르바마제핀 및 옥스카르바제핀으로 대표되는, 오랜 기간 동안 1차 약제로의 지위를 확립한 디벤자제핀(Dibenzazepine) 계열의 3세대 항전간제(AEDs, Anti-epileptic drugs)로 개발된 신약 성분이다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 단일 의료기관에서 특정 이상사례나 특정 성분이 아닌 중대이상 사례 전반을 수집한 첫 보고 자료가 나왔다. 10년치 자료를 축적했다는 점에서 인종별로 다른 이상반응이 한국인에게서 어떤 약물들이 어떤 약물 이상반응을 주로 일이키는지 확인할 수 있는 자료로 활용도가 높을 전망이다. 서울대병원 약물안전센터·지역의약품안전센터·약제부, 서울대 약학대 등이 참여한 약물이상반응 감시 현황의 10년치 자료 분석 결과가 대한내과학회지에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjm.2021.96.4.341). 약물 이상반응은 정상적인 용량과 용법으로 약물을 투여 후 발생한 유해하고 의도되지 않은 반응으로서 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우로 정의된다. 그간 국내에서 단일기관에서 약물 이상반응에 대해 분석한 연구가 있었으나, 특정 이상사례 혹은 특정 약물에 대해 분석한 것들이 대부분이었으며, 중대한 이상사례 전반에 대해 분석한 것은 없었다. 특히 약물 이상반응은 인종별로 다르게 나타날 수 있으므로, 한국인에게서 어떤 약물들이 어떤 반응을 일으키는지에 대해선 체계적인 정리가 없었다. 이번 연구는 서울대병원에서 10년간 자발적으로 보고된 약물 이상반응 및 중대한 이상사례에 대한 인구학적 특성 및 원인 약물, 임상적인 특성에 대해 분석했다. ▲이상반응의 인구학적 특성은? 소아·노인·여성 '요주의' 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 총 4만 9955건의 약물 이상반응이 보고됐는데 WHO 인과성 평가 기준을 적용했을 때 가능성 있음이 2만 5215건(50.5%), 가능성 높음이 2만 2930건(45.9%), 확실함이 1810건(3.6%)이었다. 자료사진 약물 이상반응의 중증도를 살펴보면 경증 2만 5600건(51.2%), 중등증 2만 735건(41.5%), 중증 3620건(7.2%)이었다. 약물 이상반응 중 중대이상사례 보고는 총 5092건으로 10.2%를 차지했으며, 중증도를 살펴보았을 때 경증은 12건(0.2%), 중등증 2264건(44.5%), 중증 2816건(55.3%)이었다. 성별에 따라서는 남성 2628건(12.0%), 여성 2464건(8.7%)으로 통계적으로 남성에서 중대 이상사례 비율이 더 높았다. 연령으로 나눴을 때 19세 이하 소아청소년이 1271건(12.1%)으로 20세 이상 성인 3821건(9.7%)보다 더 높았고, 성인의 경우, 70세 이상에서는 중대한 이상사례가 999건(12.2%)으로 70세 미만에서의 4093건(9.8%)에 비해 더 높았다. 보고된 약물 이상반응을 증상 별로 살펴보면 위장관계 증상이 1만 9638건(25.9%)이 가장 많았고, 피부 및 부속기관 1만 8851건(24.9%), 전신 질환 9109건(12.0%) 순으로 보고됐다. 위장관계 증상에서 차지하는 중증의 비율(2.6%)이 낮았던 반면, 백혈구 및 그물내피계열 장애(39.2%), 혈소판, 출혈, 응고 장애(33.1%), 일반적 심혈관 질환(30.0%)은 중증의 비율이 상대적으로 높았다. ▲중대 이상반응 유발 성분은? 항암제·항생제 '요주의' 중대한 이상사례로 보고된 5092건을 신체기관계로 분류해 보면 전신 질환이 1549건(20.3%)으로 가장 많았고 이어 피부와 부속기관 장애 1277건(16.8%), 간 및 담도계 질환 765건(10.0%), 위장관계 장애 537건(7.1%) 순으로 보고됐다. 전신 질환에서는 아나필락시스반응 497건(6.5%), 열 245건(3.2%), 약물과민반응 189건(2.5%), 알레르기반응 123건(1.6%) 순으로 보고됐다. 피부와 부속기관 장애에서는 발진 472건(6.2%), 가려움증 210건(2.8%), 두드러기 166건(2.2%) 순이었다. 건수는 많지 않았으나 스티븐스-존슨증후군, 표피괴사용해도 각각 91건(1.2%), 24건(0.3%) 보고됐다. 간 및 담도계 질환에서는 간효소증가 278건(3.7%), 간세포손상 102건(1.3%), 간기능이상 85건(1.1%)으로 간 관련 중대한 이상사례가 465건(6.1%) 발생했으며, 비뇨기계 질환에서는 질소혈증이 190건(51.6%), 급성 신부전이 69건(18.8%), 핍뇨 15건(4.1%), 혈뇨 14건(3.8%) 순으로 발생했다. 단일 이상사례로는 아나필락시스 반응이 497건(9.7%)으로 가장 많았고, 발진 472건(9.3%), 저혈압 441건(8.7%), 호흡곤란 286건(5.6%), 간효소증가가 278건(5.5%) 순으로 보고됐다. 중대한 이상반응 의심 약물로는 항암제, 항생제가 비중있게 거론됐다. 이상사례의 원인 약제 중 상위 20가지 약물을 세부 분류해본 결과, 약물 이상반응과 유사하게 항암제로 쓰이는 약물군이 5종류(항신생물제, 식물성 알칼로이드와 천연 물질, 항대사제, 알킬화제, 면역억제제)가 가장 많았다. 그 뒤를 이어 항생제군이 6종류(기타 베타-락탐 항생제, 기타 항생제, 항결핵제, 베타-락탐 항생제, 페니실린, 전신 항진균제), 신경계 약물군이 5종류(항전간제, 기타 진통제 및 해열제, 전신마취제, 마약성 진통제, 수면제 및 진정제) 순으로 많이 신고됐다. 단일 약물군으로는 항암제가 585건(10.6%), 식물성 알칼로이드와 천연물질이 392건(7.1%), 기타 항생제가 353건(6.4%) 순서로 신고됐다. 단일 원인 약제로는 항생제 반코마이신이 339건(4.5%)으로 가장 많았으며, 항암제 옥살리플라틴 207건(2.7%), 타조박탐/피페라실린 190건(2.5%), 리툭시맙 138건(1.8%)의 순이었다. 반코마이신에 의한 중대한 이상사례 339건으로 비뇨기계 질환 120건(35.4%), 피부와 부속기관 장애 83건(24.5%), 전신적 질환 49건(14.5%), 백혈구 및 그물내피계열 장애 45건(13.3%) 순이었다. 옥살리플라틴에 의한 중대한 이상사례 207건 중 전신적 질환이 107건(51.7%)으로 가장 많이 발생했으며, 피부와 부속기관 장애가 23건(11.1%), 백혈구 및 그물내피계열 장애가 22건(10.6%), 호흡기계 질환 17건(8.2%) 순이었다. 타조박탐/피페라실린에 의한 중대한 이상사례 190건 중에서는 피부와 부속기관 장애가 40건(21.1%)으로 가장 많이 발생했으며, 간 및 담도계 질환이 36건(18.9%), 전신적 질환이 25건(13.2%), 혈소판, 출혈, 응고 장애가 22건(11.6%) 순이었다. 아나필락시스 반응을 유발한 약제들을 보면 항신생물제 및 면역억제제 계열이 164건(33.0%)으로 가장 많았다. 구체적으로는 항생제 계열 114건(22.9%), 비스테로이드성 소염제 및 항류마티스제 계열 36건(7.2%), 위궤양, 위식도역류 질환 치료제 계열 27건(5.4%), 항혈전제 계열 17건(3.4%), 기타 진통제 및 해열제 11건(2.2%), 아편유사제 계열 10건(2.0%) 순이었다. 항신생물제 및 면역억제제 계열에서는 항신생물제가 99건(19.9%)으로 가장 많았으며, 식물성 알칼로이드와 천연 물질 31건(6.2%), 면역억제제 27건(5.4%) 순이었다. 항생제 계열에서는 기타 베타-락탐 항생제가 60건(12.1%), 베타-락탐 항생제, 페니실린 28건(5.6%), 퀴놀론(quinolone) 13건(2.6%) 순이었다. 비스테로이드성 소염제 및 항류마티스제 계열에서는 비스테로이드성 소염제 36건(7.2%), 근이완제 26건(5.2%) 순이었다. 아나필락시스를 유발한 원인 약제들 중 단일 약제로는 옥살리플라틴 54건(10.9%), 세파클러 24건(4.8%), 티모글로불린 20건(4.0%), 파클리탁셀 19건(3.8%), 로쿠로늄 15건(3.0%), 라니티딘 14건(2.8%), 리툭시맙과 아스피린이 각각 13건(2.6%), 세툭시맙 11건(2.2%), 아목실린 10건(2.0%) 순으로 신고됐다. 이와 관련 연구진은 "성별로 나눠보면 중대한 이상사례는 여성이 56.6%, 남성이 43.4%로 나왔지만 전체 약제 사용량에 대한 통계가 없어 실제 발생률이 더 높은지는 확인할 수 없다"며 "다만 영국 코호트 연구 48개를 분석한 논문 및 스페인 약물감시 관련 보고에서 유사한 결과가 있다"고 설명했다. 또한 연구진은 "연령별로 보았을 때 약물이상반응은 50~60대에서 많이 보고됐는데, 이는 해당 연령대에서 전반적인 약 사용량이 증가하기 때문에 나타난 결과로 보인다"며 "실제 건강보험심사평가원 2019년 급여의약품 청구 현황에 따르면 2015~2019년까지 50대가 최다 청구건수를 기록했고 이어 60대였다"고 밝혔다. 이어 "아나필락시스가 최다 중대 이상사례였고 다음이 발진, 저혈압, 호흡곤란 순인데 이들은 아나필락시스 동반 증상일 수 있어 아나필락시스 발생이 과소평가됐을 수 있다"며 "중대한 이상사례의 비율은 신체기관계 분류와 약제 별로 다르지만 소아, 노인의 양 극단의 연령대에서 발생 비율이 높았으므로 이들의 처방에 세심한 주의가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 오늘(1일)부터 대마 성분 의약품 '에피디올렉스(성분명 칸나비디올)'에 건강보험이 적용된다. 동시에 보건당국에 제시한 특정 조건에 부합할 경우 이전부터 에피디올렉스를 투여 중인 환자도 급여대상으로 포함되게 된다. 4월부터 난치성 소아 뇌전증 의약품인 에피디올렉스 내복액(의료용 대마)이 건강보험 급여에 적용된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 1일 '에피디올렉스 급여기준' 관련 추가 결정사항을 이 같이 안내했다. 에피디올렉스는 ‘2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 및 드라벳 증후군과 관련된 발작의 치료’를 위한 의약품이다. 즉, 마약류로 분류된 뇌전증 치료제다. 한국희귀ㆍ필수의약품센터를 통해 국내에 긴급도입 돼 비급여로 사용되다가, 2021년 4월 1일부터 건강보험이 적용된다. 급여화 전환에 따라 에피디올렉스의 경우 비급여로 투약할 경우 약 2000만원의 비용을 부담해야 하지만 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담 약 200만원(산정특례 상병으로 본인부담 10%적용) 수준으로 경감할 수 있게 된다. 이 가운데 복지부와 심평원이 제시한 요양급여 세부인정기준을 보면, 투여대상은 '에피디올렉스 투여 전 항전간제 투여 이력'과 '타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자'다. '에피디올렉스 투여 전 항전간제 투여 이력' 관련해선 11종의 항전간제 중 5종 이상의 약제가 해당 질환과 관련해 충분한 내약용량으로 투여된 이력을 의미한다. 여기서 11종의 항간전제는 밸프로에이트(valproate), 클로바잠(clobazam), 토피라메이(topiramate), 스티리펜톨(stiripentol), 클로나제팜(clonazepam), 레비티라세탐(levetiracetam), 조니사미드(zonisamide), 에토숙시마이드(ethosuximide), 페노바비탈(phenobarbital), 라모트리진(lamotrigine), 루피나미드(rufinamide) 등이다. 또한 '타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자' 요건에 대해서는 최초 항전간제 투여 시점 대비 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 경우다. 복지부와 심평원은 급여개시일 이전 투여한 경우 제시한 급여평가 방법이다. 급여개시일(2021년 4월 1일) 이전부터 에피디올렉스를 투여한 환자도 건강보험 급여를 받을 수 있다. 이 경우 급여개시 전에 에피디올렉스 투여 후 3개월이 지나 최초 효과평가를 시행한 환자가 과거 최초 효과평가 시점에 요양급여 세부인정기준을 충족하고, 급여 개시 시점에 약제 최초 투여 당시보다 발작 빈도가 50% 이상 감소된 상태가 유지된 것을 진료기록부를 통해 확인이 가능해야 한다. 이후 매 3개월마다 평가해 급여 개시 시점 대비 발작 빈도가 유지 또는 감소되는 경우 지속 투여가 인정된다. 마지막으로 기존에 에피디올렉스를 단독으로 투여하던 환자는 원칙적으로 클로바잠과 병용투여 시 급여가 가능하다. 다만, 이 경우에도 클로바잠을 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없음이 진료기록부 세부내역을 통해 확인이 가능한 경우에 에피디올렉스 단독 투여의 급여 인정이 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자 환인제약이 올해 3분기 18.8%에 이르는 순이익률을 기록했다. 바이오업체와 원료제약사를 제외하곤 일반 제약사에선 기록적인 수치. 제약업계의 사업 다각화 추세와 달리 CNS(중추신경계)에 집중한 전략이 주효한 것으로 풀이된다. 최근 환인제약은 3분기 매출액 372억 4800만원, 영업이익 68억 2600만원, 순이익 57억 4900만원을 기록했다. 이는 각각 전년 동기 대비 4.7%, 5.1%, 14.6% 증가한 수치. 체력이 좋아지며 영업활동의 성과인 영업이익률, 순이익률도 성장했다. 발표영업이익률은 전년 동기 17%에서 올해 18.3%로 1.3%p, 순이익률은 12.4%에서 18.8%로 6.4%p 증가했다. 환인제약은 매출액 기준으로는 30위권 밖의 중소형 제약사에 속하지만 순이익률 기준으로 보면 알짜배기에 속한다. 비슷한 체급의 경쟁사 대비 확실한 캐시카우를 확보한 것으로 풀이되기 때문이다. 부광약품, 대한뉴팜, 명문제약, 국제약품, 삼천당제약 등 매출액 300억원 이상 30위 권의 제약사들의 순이익률은 최소 1.5%대(마이너스 제외)에서 최대 10.4%에 머무른다. 경쟁 제약사들과 비슷한 매출을 올리고도 환인제약의 순이익은 최대 9배 차이가 날 수 있다는 뜻이다. 3분기 순이익률 전체 순위를 놓고 봐도 환인제약의 순위는 상위권에 속했다. 휴젤(55.6%), 셀트리온(49.3%), 메디톡스(41.2%), 쎌바이오텍(34.8%) 등 독보적인 진입 장벽을 갖춘 바이오 업체에 이어 10위를 차지했다. 순이익률의 향상은 CNS 분야 집중과 소품목 기조에서 기인했다. 영업이익률 상위 기업의 특징은 보툴리눔 독소같이 독점 원료를 보유하거나 원천 기술로 진입 장벽을 구축한 바이오 의약품 제조업체에 집중된다. 박리다매식 품목을 갖춘 복제약 중심 완제의약품 업체는 품목이 늘어나는 만큼 덩달아 판매관리비, 기타 지출 비용가 늘어나는 구조로 순이익률 제고가 쉽지 않다. 실제로 환인제약의 판매 품목은 97개(유비스트 기준)로 경쟁 업체의 대비 20~30% 품목 수가 적다. 매출 효자 품목 뇌대사기능 촉진제 뉴옥시탐은 2016년 31억원의 매출을 올린 이후 올해는 3분기(30억 7200만운)까지 작년 전체 매출에 근접해 있다. 올해 추정 매출은 40억 9600만원으로 전년 동기 대비 29.7% 성장할 것으로 관측된다. 치매치료제 환인도네페질 역시 올해 54% 성장할 전망이다. 환인도네페질의 전년도 전체 처방액은 23억원이었지만 올해 3분기 누적 매출액은 26억 5800만원으로 작년 전체 매출을 이미 넘어섰다. 뇌기능개선제 알포세틴은 차세대 효자품목으로 급성장 중이다. 2016년 출시된 알포세틴은 7억원 매출에서 올해 3분기 누적 13억 3100만원을 기록했다. 이외 3분기 누적 매출로 추산한 결과 1일 1회 복용 ADHD 치료제 메타데이트CD 서방캡슐은 전년 대비 14.9%, 항전간제 케프렙톨이 36.4%, 조현병치료제 아리피졸이 49.4% 매출이 증대할 것으로 관측된다. 제약사 관계자는 "CNS에 특화된 매출 구조로 해당 분야 전문 기업이라는 이미지를 구축하고 있다"며 "잘 하는 분야를 중심으로 사업 분야를 점진적으로 확장하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 다이어트약을 처방한 후 약에 대한 설명 책임은 약사에게 있다고 주장하던 의사에게 한국소비자원이 의사의 설명의 의무 책임을 물었다. 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회는 최근 다이어트약을 먹은 후 급성 녹내장이 발생한 A씨와 다이어트약을 처방한 B의원의 조정 사례를 공개했다. A씨는 다이어트 목적으로 B의원에서 2주분의 다이어트 약을 처방받았다. B의원은 엔슬림(자율신경제), 토피라트(항전간제) 등을 처방했다. 약을 복용한 지 8일째 되던 날 A씨는 아침에 눈을 뜨니 앞이 뿌옇게 보이고 심한 두통이 생겨 안과를 찾았다. 결과는 '급성 폐쇄각 녹내장'이었다. A씨는 즉시 다이어트약 복용을 중단하고 안압하강제 처방을 받아 시력을 회복했다. A씨는 "다이어트약을 처방 받을 때 토피라트가 급성 녹내장 등 부작용을 일으킬 수 있다는 설명을 듣지 못했고 약물을 복용한 이후 급성 폐쇄각 녹내장이 발생해 치료를 받게 됐다"며 B의원에 대해 손해배상을 요구했다. B의원은 "구체적인 약물 부작용에 대한 설명책임은 약사에게 있다"며 "해당 약물 제조회사에 자문을 구했더니 약물 복용 후 녹내장 발생 사례를 확인할 수 없었으며 논문이나 학회지 등에도 연관성이 있다는 보고가 없었으므로 A씨가 특이체질인 것"이라고 반박했다. 의료분쟁 조정절차에 들어간 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회는 B의원의 설명이 부족했다고 보고 치료에 들어간 비용 50만원을 배상해야 한다고 결정했다. 안과 전문위원은 "토피라트를 국제논문검색 해보면 녹내장, 망막질환 등의 눈 합병증을 유발한다는 논문, 보고가 2001년부터 2013년까지 98건일 정도로 많다"며 "이 정도면 매우 드물다고 보기는 어렵다"고 말했다. 신경과 전문위원도 "B의원이 처방한 엔슬림은 암페타민 계열로 녹내장 환자에게 금기약물이고, 사용 시 급성 폐쇄각 녹내장을 유발하는 것으로 알려져 있다"며 "A씨는 녹내장 소인이 있는 상태에서 엔슬림을 복용해 증상이 생겼을 가능성도 있다"고 밝혔다. 이어 "토피라트는 신경과에서 많이 쓰는 약인데 흔한 부작용으로 손발 저림, 식욕저하, 멍한 증상 등이 있다"고 덧붙였다. 소비자분쟁조정위는 전문위원의 의견 등을 종합해 의료진에 설명의 의무가 엄격하게 요구된다고 했다. 소비자분쟁조정위는 "의료진은 환자에게 사전에 부작용 및 위험성에 대해 충분히 설명해 약물 복용 여부를 신중히 선택할 수 있도록 해야 한다"고 결정했다. 또 "체중 감량이라는 미용 목적으로 약물을 처방할 때는 다른 의료행위에 비해 긴급성과 필요성이 낮으므로 설명의 의무가 더욱 엄격하게 요구된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 발작에 효과 빠른 약을 안 써서 환자가 사망에까지 이르렀다며 병원을 상대로 손해배상 소송을 제기한 유족. 1심과 2심 법원은 잇따라 병원의 손을 들어줬다. 서울고등법원 제17민사부(재판장 이창형)는 최근 사지 강직, 발작으로 응급실에 실려왔다 사망에까지 이른 환자 유족 측이 E병원을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고 패소의 1심 판결을 유지했다. 사지 강직 증상으로 E병원 응급실에 실려온 40대 환자 지 모 씨. 그는 20대부터 거의 매일 소주 3~4병씩을 마셨다. 의료진은 뇌 CT 검사를 했지만 이상 소견을 발견하지 못했고, 혈액검사 등을 통해 알코올 금단 발작이라는 진단을 내리고 지 씨를 입원토록 했다. 그런데 응급실에 실려온 지 약 3시간 만에 지 씨에게 전신성 긴장간 대발작이 일어났고, 의료진은 발작 5분 후 아티반 1엠플을 정맥주사했다. 그럼에도 발작이 멈추지 않자 의료진은 아티반 1엠플을 근육주사했다. 그동안 지 씨의 혀에서는 출혈이 계속 일어나고 있었다. 25분간의 처치 끝에 발작은 멈췄는데, 이번에는 호흡이 멈췄다. 의료진은 심폐소생술을 하면서 에피네프린 1엠플을 2분 간격으로 주사하고 기관 내 삽관을 시행했다. 하지만 지 씨는 식물인간 상태로 9개월 남짓 버티다가 사망에 이르렀다. 유족 측은 ▲경과 관찰 과실 ▲발작에 대한 응급조치 등 과실 ▲삽관된 튜브에 대한 판독 및 위치 조정상 과실 ▲의사 작성 경과기록지 누락 등 입증 방해 행위 등을 주장했다. 유족 측은 특히 "발작 시작 후 5분이 지나서야 아티반을 주사하고 10분 후에는 효과를 기대하기 어렵게 아티반을 근육주사했다. 20분간 발작이 지속됐음에도 페니토인과 같은 항전간제 투약을 하지 않는 등 발작 조절을 소홀히 했다"고 지적했다. 이와 함께 "E병원이 지 씨의 의무 기록을 발급하면서 의사 작성 경과기록지의 심폐소생술 시작 시점을 수정해 입증 방해 행위를 했다"고 덧붙였다. 그러나 법원은 한림대 성심병원의 진료기록 감정촉탁 결과를 인용해 유족 측의 주장을 배척했다. 재판부는 "의사는 진료를 할 때 환자의 상황과 당시 의료수준, 자기의 지식 경험에 따라 적절하다고 판단되는 진료방법을 선택할 상당한 범위의 재량을 가진다"고 설명했다. 이어 "합리적인 범위를 벗어난 것이 아닌 한 진료 결과를 놓고 그중 어느 하나만이 정당하고 이와 다른 조치를 취한 것은 과실이라고 말할 수 없다"며 "E병원 의료진이 지씨에게 아티반이 아닌 다른 약물을 근육주사하지 않은 과실이 있다고 단정하기 어렵다"고 판시했다. 의무 기록 수정 부분에 대해서도 증거가 없다며 유족 측 주장을 배척했다. 재판부는 "간호기록지에 기재된 심폐소생술 시행 내용만으로도 심폐소생술 시작 시점을 특정할 수 있었고 의무기록상 시간과 관련한 기록은 간호기록이 정확하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자간질약 성분 '발프로산' 제제를 편두통 예방목적으로 임산부에게 투여하지 말라는 권고가 나왔다. 소아 인지능력(IQ) 저하 우려 때문이다. 식약처는 8일 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 최근 내린 권고안을 따른 것이다. FDA는 '발프로산' 제제 복용 임부와 다른 성분 항전간제 복용 임부가 출산한 소아 인지능력을 비교한 임상연구 결과를 최근 공개했다. 그 결과 '발프로산' 제제 복용 임부가 출산한 소아 인지능력이 감소했다. 이에 FDA는 '발프로산' 제제를 임부에게 편두통 예방 목적으로 쓰지 말라고 권고했다. 식약처는 "임부에게 편두통 예방용도로 투약하지 말고, 다른 치료제로 효과가 없거나 사용이 적합하지 않으면 간질 또는 조울증 임부에게만 사용하라"고 지시했다. 또한 "이 제제를 복용 중인 환자는 임신 전이나 임신 중 엽산제 복용을 권장한다"고 덧붙였다. 한편, 국내 허가 '발프로산' 제제는 디발프로엑스나트륨, 발프로산, 발프로산나트륨, 발프로산마그네슘, 발프로산나트륨과 발프로산 복합제 등 11개사 35품목이다. 이중 편두통 예방목적으로 사용 가능한 제품은 '디발프로엑스나트륨(상품명 데파코트)'이 유일하다.

메디칼타임즈=이석준 기자#i1#한국GSK가 한국산도스의 자이프렉사 복제약 '올란프레서정(올란자핀)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 올란자핀 성분은 지난 2005년부터 항정신병 치료제 시장에서 꾸준히 1위를 지켜온 대표 제품이다. GSK 관계자는 "올란프레서 판매 계약으로 중추신경 치료제 포트폴리오가 강화됐다"고 말했다. 실제 GSK는 항전간제 및 양극성장애 치료제 '라믹탈정'과 우울증약 '세로자트정', '팍실CR정', '웰부트린XL정', 우울증 및 금연치료보조제 '웰부트린 서방정', 파킨슨병 및 하지불안증후군 치료제 '리큅' 정 등 다양한 계열의 중추신경계 약제를 보유 중이다. 한편, '올란프레서정'은 2.5mg, 5mg, 10mg 용량으로 출시되며, 보험약가는 각각 765원, 1404원, 2621원이다.

메디칼타임즈=최선 기자 내년부터 항전간제(항간질제)의 투여 시기는 일반적으로 두 번째 간질발작 후 시작하는 것이 원칙이 된다. 28일 보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정 고시했다. 이에 따르면 항전간제의 투여 시기는 일반적으로 두 번째 간질발작 후 시작하는 것을 원칙으로 한다. 다만 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상과 재발작의 위험 등이 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정한다. 항전간제의 투여는 한 가지 약물로 시작하며, 병용요법은 단독약물의 최고 용량에도 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려할 수 있다. 난치성 간질 등에는 최대 3~4종 이내 병용투여를 원칙으로 하며, 4종 초과시 투여소견을 첨부해야 한다. 또 항전간제의 중단은 간질 종류 및 환자 상태에 따라 계획해야 하며, 일반적으로 2~5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려해야 한다. 한편 경구용 당뇨병치료제 중 ▲HbA1C가 =6.5% ▲공복혈장혈당 =126mg/dl ▲당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당=200mg/dl ▲75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 =200mg/dl인 경우 메트로포민의 단독 투여를 인정한다. 또 HbA1C =7.5%인 경우에는 메트로포민을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정한다. 메트로포민 성분이 포함된 복합제에 메트로포민 단일제 추가 투여시 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)로 제한된다.

메디칼타임즈=이창진 기자투여소견 첨부 등 간질 약제의 급여기준이 대폭 강화될 것으로 보인다. 또한 당뇨병 복합제 중 서방형 경구제의 급여가 인정된다. 보건복지부는 14일 이같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 약제' 고시개정안을 발표했다. 먼저, 간질환자에서 사용되는 경구용 항전간제의 경우 투여시기와 병용에 대한 일반원칙이 신설됐다. 항전간제 투여시기는 두 번째 간질발작 후 시작하는 것을 원칙으로 했다. 다만, 뇌파의 이상소견과 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등 위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정한다. ◆항전간제 두 번째 간질발작 후 투여 원칙 병용요법은 단독 약물의 최고 용량에 효과가 없거나, 두 가지 단독약물에 효과가 없을 때 작용기전이 다른 약제 병용을 인정했다. 난치성 간질 등 최대 3~4종 이내 병용투여를 원칙으로 하되, 4종 초과시에는 투여소견을 첨부해야 한다. 현 급여기준에는 병용투여시 투여소견 첨부 조항이 없는 상태이다. 항전간제는 신경과를 중심으로 각 진료과에서 연간 1300억원이 청구되고 있다. 당뇨병 약제의 일반원칙 중 서방형 복합제 인정기준이 신설됐다. ◆메트포민 복합제 일반형 2500mg-서방형 2000mg까지 급여 인정 메트포민 성분이 포함된 복합제에 메트포민 단일제 추가 투여시 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg까지 급여가 인정된다. 다만, 메트포민 단일제 추가 투여시 복합제와 동일 제형으로 추가해야 한다. 현행 급여기준에는 메트포민 일반형 경구제 1일 최대 2500mg만 인정하고 서방형 경구제는 제외되어 있다. 이밖에 신규 등재된 약제인 혈압강하제 '볼리브리스정 5mg, 10mg'(GSK)는 폐동맥고혈압 환자 중 WHO 기능분류 단계 III에 해당되는 경우로 국한했다. 진통소염 패취제인 '노스판패취 5㎍, 10㎍g, 20㎍'(먼디파마코리아)의 경우, 골관절염(비암성통증)시 7일당 20㎍/h까지, 1회 처방단 최대 30일까지 인정된다. 다만, 타 마약성 진통제나 트라마돌 제제와의 병용투여는 인정되지 않는다. 보험약제과 관계자는 "관련 학회의 의견수렴을 통해 항전간제 처방기준의 가이드라인을 마련했다"면서 "당뇨약제 복합제의 경우, 민원이 제기돼 서방형도 인정하기로 했다"고 말했다. 이번 고시 개정안은 20일까지 의견수렴을 거쳐 항전간제는 내년 1월부터, 당뇨병 복합제는 11월부터 시행될 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 일동제약이 오는 9월부터 한국산도스의 복제약 일부 품목을 국내서 단독 판매한다. 품목은 한국산도스의 수면진정제 '산도스 졸피뎀 정'과 항전간제 '라멥틸정' 등 2개 의약품이다. 두 의약품 모두 FDA(미국식품의약품안전청)와 EMEA(유럽연합식약청)의 승인을 받아 효과와 안전성을 입증받았다.

메디칼타임즈=이창진 기자[초점]약가제도 개편에 숨은 의료계 압박책 정부가 약품비 관리를 위해 의료계를 향한 다각적인 압박책을 마련하고 있어 주목된다. 15일 보건복지부에 따르면, 최근 발표한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안에 의료계와 직결되는 고가약 처방 제어를 위한 실천과제 전략이 추진 중인 것으로 나타났다. 앞서 복지부는 내년부터 특허만료 1년 후 오리지널과 제네릭에 대해 53.55% 수준으로 상한가를 일괄 인하하는 제약계의 대대적인 변화를 요구하는 방안을 발표했다. 이같은 약가산정방식 변경시 1조 5천억원의 건강보험 절감 효과가 예상되나 약품비 관리를 위한 해결책으로 역부족이라는 게 복지부의 시각이다. 복지부가 바라보는 약품비 낭비의 주된 요인은 의사의 처방 패턴이다. 진수희 장관은 "약품비 지출 증가에는 약가 거품과 과다 사용 및 고가약 처방에 있다"면서 "병의원에서 약 처방 행태을 바꿔줬으면 한다"고 지적했다. 복지부에 의하면, 노인인구 및 만성질환자가 매년 14.3% 증가하고 있는 가운데 최고가약 처방이 전체의 49.7%를 차지하고 있으며, 고가 제네릭 사용 비중도 선진국에 비해 높은 상태라는 것. 또한 처방전 당 약품품목수가 4.16으로 독일의 2배이며 단순 감기나 18세 미만 아동의 경우 과다한 약 처방으로 국민건강을 해칠 우려가 있다는 게 복지부의 판단이다. 주요 국가별 처방전당 약 품목수.(05년 기준) 개선책으로 준비된 카드가 의료계를 향한 '당근'과 '채찍'이다. 복지부는 우선, 외래처방 인센티브를 현재 의원급에서 내년부터 병원급으로 확대 추진할 예정이다. 인센티브 지급률도 절감액의 20~40%에서 50%까기 높여 의료기관의 처방 약품비 감소를 유도한다는 전략이다. 제도시행으로 2010년 4분기 의원급 약품비 절감액은 224억원으로 이를 1년으로 환산하면 900억원에 이를 것으로 예상되고 있다. 복지부 관계자는 "병원이 우선 적용될 것으로 보이나 아직 종별 적용범위는 정해지지 않았다"면서 "병원급의 환자 수를 감안하면 약품비 절감액도 현재보다 훨씬 높아질 것"이라고 말했다. 이와 함께 의약품 오남용 억제를 위한 사전 지침 제시와 사후관리도 추진된다. 복지부는 보험 청구금액이 큰 상병부터 약 처방 지침을 마련한다는 입장이다. 여기에는 약제 급여기준 고시 개정으로 의약품의 사용량을 줄여나가겠다는 뜻이 담겨있다. 올해 당뇨병 약제 급여기준을 통합한 일반원칙 신설과 약제 변경시 소견서 첨부 등으로 의료계와 갈등을 유발한 고시 개정이 다른 상병으로 지속될 수 있다는 의미이다. 복지부측은 연내 항전간제 및 뇌 대사개선제 등 연간 1400억원대 처방 의약품을 당뇨병 약제 급여기준 형태로 재정비한다는 방침이다. 지난 12일 약가제도 개편 브리핑시 취재진의 질문에 답하고 있는 진수희 장관 모습.(사진 제공:복지부) 의료계 일각에서 최대 처방 의약품인 고혈압 약제에 대한 급여기준도 내년 중 강화될 가능성이 높다는 우려감도 흘러나오고 있는 상황이다. 여기에 스마트폰을 이용한 의약품 정보 제공이라는 여론몰이도 병행된다. 복지부는 동일성분 저가 의약품 및 적정사용 정보를 트위터 및 스마트폰 애플리케이션 등을 통해 제공할 계획이다. DUR(의약품처방조제지원시스템) 정보 조회와 동일성분 약품 및 상한가 조회 기능이 하반기 중 개발된다. 더불어 초등학교 등 보건수업에 의약품 적정사용을 포함하는 방안도 추진된다. 보험약제과 관계자는 "국민 인식 개선을 위해 저가 제네릭 사용을 위한 홍보를 준비하고 있다"며 "의료기관 선택시 입소문이 작용하는 만큼 의사들이 의약품 처방수를 줄이는데 기여할 것"이라고 강조했다. 고령사회에 대비한 약제비 관리 명목으로 의사들의 처방권을 축소하는 다각적인 방안이 구체화되는 형국이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자J&J는 간질약인 ‘토파맥스(Topamax)’ 5만7천병을 화학 약품 냄새로 인해 회수한다고 14일 밝혔다. 이에 따라 2010년 10월 19일에서 12월28일 사이 판매된 2라트 분량의 100mg 토파맥스 중 제조번호 OKG110과 OLG222가 회수 대상이라고 밝혔다. 그러나 J&J는 현재 약 6천병 미만만이 시장에 유통되고 있을 것으로 예상했다. 문제가 된 토파맥스의 경우 미국과 푸에토 리코에서 주로 판매됐다고 J&J는 밝혔다. J&J는 화학 약물 냄새가 난다는 4건의 소비자 불만을 접수했으며 이는 약물 선적시 사용되는 팰렛의 방부제인 트리브로모아니솔(tribromoanisole) 때문이라고 설명했다. 이로 인해 일부 환자의 경우 일시적인 위장관의 불편함을 느낄 수 있다고 J&J는 말했다. 그러나 이 물질의 경우 독성이 있지는 않다고 덧붙였다.